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发布日期：20231101         为便于企业递交药物临床试验期间个例安全性报告，药审中心和评价中心拟采用相同的E2B（R3）电子传输系统。该系统自2023年11月6日17时开始试运行并支持接收个例可疑且非预期严重不良反应报告，试运行期1年（至2024年11月5日）。为实行上线准备，2023年11月6日12时-17时现...

为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下： 一、 严格委托生产的许可管理 （一） 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自...

发布时间：2023-10-12         《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2024年3月12日起施行。         特此公告。 附件：《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本目录 国家药监局 国家卫生健康委 2023年9月12日 一部 新增品种...

发布日期：20230907         为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批给予参考，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总...

发布时间：2023-08-25         为有助于药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q12），现就有关事项公告如下：         一、Q12为药品上市后变更管理给予了新的...