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发布日期：20230314         为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，给予可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）...

发布日期：20230216         为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评组织召开真实世界证据支持注册申请的沟通研讨给出具体要求和指导性建议，药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通研讨指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司...

发布日期：20230216         为了指导申办者科研合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经...

发布日期：20230215         为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，给予可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要...

发布时间：2023-01-19         为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。         特此公告。 附件：药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 国家...